IA générative et dispositifs médicaux : la FDA teste une grille de risque à deux axes

Le 18 août 2026, le centre d'excellence en santé numérique de la FDA, rattaché à la branche chargée des dispositifs médicaux, a publié un document de discussion sur les dispositifs médicaux utilisant l'IA générative. L'agence y demandait l'avis des fabricants, des cliniciens, des chercheurs et du public. Les commentaires étaient attendus jusqu'au 19 octobre 2026, sous la référence FDA-2026-N-7874.

Le bulletin officiel reste général : il cite l'évaluation du risque, l'évaluation avant mise sur le marché et la surveillance après. Il reconnaît que ces produits peuvent présenter des risques particuliers par rapport aux logiciels et aux dispositifs à base d'IA classiques. Pour le détail, nous nous appuyons sur l'analyse du cabinet d'avocats américain Maynard Nexsen, datée du 26 août.

Un texte sans valeur contraignante

Selon ce cabinet, le document n'est ni un projet de lignes directrices ni un texte final, et ne propose aucun changement de règle. Il pose 26 questions numérotées. Il ne dit pas non plus si les approches décrites entrent dans les pouvoirs actuels de l'agence.

La grille à deux axes

D'après la même analyse, la FDA propose de situer chaque fonction sur deux axes :

• l'autonomie : de l'information qui n'oriente pas la décision, à celle qui l'oriente, puis à l'action supervisée et à l'action entièrement autonome ;
• la gravité : d'un dommage limité à un dommage sévère si la réponse est fausse.

Deux précisions comptent pour les éditeurs. Le caractère directif s'apprécie sur le fond : un avertissement ne suffit pas à le réduire. Et une fonction destinée aux patients peut être classée plus haut en gravité, parce que le patient n'a pas toujours les moyens de vérifier la réponse.

L'évaluation envisagée

Toujours selon le cabinet :

• des tests non cliniques du dispositif tel qu'il est déployé, sur une dizaine d'éléments au plus, dont la résistance à l'injection d'instructions, le respect du périmètre et la robustesse selon les populations et les dialectes ;
• une confirmation clinique à cinq niveaux de rigueur, de l'étude rétrospective à l'étude prospective, choisie selon la place dans la grille ;
• un poids plus grand donné à la surveillance après commercialisation, les réponses variables d'un modèle limitant ce que les tests préalables peuvent prouver ;
• un dossier confidentiel et facultatif que le fournisseur d'un modèle de fondation pourrait déposer, sans que cela autorise un usage médical.

Les fonctions « agentiques », qui enchaînent plusieurs étapes et utilisent des outils, pourraient relever du dispositif médical dans certains cas, par exemple lorsqu'elles pilotent un autre dispositif.

Notre lecture

Ce document ne s'applique à personne, et ne concerne pas le marché européen, régi par le règlement sur les dispositifs médicaux et l'AI Act. Il reste utile à une jeune pousse française de la santé numérique pour trois raisons.

• Il donne une grille de questions simple à appliquer à son propre produit : que fait réellement la fonction, et que se passe-t-il si elle se trompe ?
• Il rappelle qu'une mention « ne remplace pas un avis médical » ne modifie pas la nature d'un outil qui oriente une décision.
• Il signale une dépendance : lorsque le modèle sous-jacent est mis à jour par son fournisseur, c'est le fabricant du dispositif qui reste responsable de la démonstration de sécurité.

Avant tout projet d'export vers les États-Unis, la lecture du document lui-même et un conseil réglementaire spécialisé restent indispensables : nous n'avons lu ici que l'annonce officielle et une analyse d'avocats.